局長：鄭筱萸
　　                                            二ＯＯＯ年四月十日

　　醫療器械經營企業監督管理辦法

　　 第一章    總    則

　　第一條  為加強醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械經營秩序，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條  凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械經營企業和各級藥品監督管理部門，均應遵守本辦法。

　　第三條  開辦第一類醫療器械經營企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。
　　開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　 第二章    企業開辦條件

　　第四條  開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備以下條件：
　　（一）企業內應配備具備相應的技術職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專職人員。
　　（二）企業應當符合以下要求：
　　  1．具有相應的經營場地及環境；
　　  2．具有相應的質量檢驗人員；
　　  3．具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力；
　　  4．應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行；
　　  5．應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

　　第五條  各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應結合本轄區實際，制訂醫療器械經營企業資格認可實施細則，報國家藥品監督管理局備案后執行。
　　經營需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家藥品監督管理局組織制定，并頒布執行。

　　第三章    備案及審批

　　第六條  開辦第一類醫療器械經營企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的藥品監督管理部門。

　　第七條  各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到轄區內開辦第二類、第三類醫療器械經營企業的申請后，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，并于三十個工作日內做出是否批準的決定。不予發證的，應當書面說明理由。企業現場審查可以委托下一級藥品監督管理部門負責實施。

　　 第四章    經營企業管理

　　第八條  醫療器械經營企業不得有下列行為：
　　（一）偽造、變造、轉讓、出租《醫療器械經營企業許可證》。
　�。ǘ┙洜I質量不合格的產品。
　　（三）經營未經備案或未取得《醫療器械生產企業許可證》的企業生產的醫療器械。
　　（四）經營無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。
　�。ㄎ澹┙洜I過期、失效或國家明令淘汰的醫療器械。
　�。┓伞⒎ㄒ�、規章禁止的其它行為。

　　第九條  醫療器械經營企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。

　　第十條  醫療器械經營企業超出批準范圍經營醫療器械的，必須重新履行審批手續。

　　第十一條  經營第三類醫療器械的企業應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。

　　第十二條  醫療器械經營企業連續停業、歇業一年以上重新經營的，應提前向當地縣級以上藥品監督管理部門遞交書面報告，經審查批準后，方可經營。

　　第十三條  經營第二類、第三類醫療器械的企業在停業、歇業期間不得停止對其巳售出產品的售后服務活動。

　　第十四條  經營醫療器械的企業更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經營場所必須向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理備案或《醫療器械經營企業許可證》的變更手續。
　　經營第三類醫療器械的企業，變更經營場所，須經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準后，方可經營。

　　第十五條  各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責組織《醫療器械經營企業許可證》的年度驗證工作。
　　《醫療器械經營企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，并將自查報告報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業重新進行現場審查，審查不合格的企業，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。

　　第十六條  《醫療器械經營企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應提出換證申請，按規定辦理換證手續。

　　 第五章    其它規定

　　第十七條  《醫療器械經營企業備案表》、《醫療器械經營企業許可證》由國家藥品監督管理局統一印制�！夺t療器械經營企業許可證》分正、副本，副本附有年度驗證記錄。
備案號的編寫格式為：
　　X1藥管械經營備XXXX2XXXX3號；
　　許可證的編號格式為：
　　X1藥管械經營許XXXX2XXXX3號；
　　其中：
　　X1：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區）的簡稱；
　　XXXX2：年份；
　　XXXX3：順序號。

　　第十八條  《醫療器械經營企業許可證》批準的產品范圍應按《中國醫療器械產品分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱確定。

　　 第六章    罰則

　　第十九條  違反本辦法第十一條、第十四條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正并給予警告。

　　第二十條  違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。

　　第二十一條  違反本辦法第十條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。

　　第二十二條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門違反本辦法規定發放醫療器械經營企業許可證的，由國家藥品監督管理局責令其改正。

　　 第七章    附則

　　第二十三條  本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

　　第二十四條  本辦法自2000年4月20日起施行。

  附件：1.醫療器械經營企業許可證（格式）
　　    2.醫療器械經營企業備案表（格式）

附件1

醫療器械經營企業許可證(格式)

                        編號：X₁藥管械經營許XXXX₂XXXX₃號

______________________:

    經審查，你單位符合醫療器械經營企業的開辦條件，依據《醫療器械經營企業監督管理辦法》，準許你單位經營醫療器械產品。

    特發此證。

    企業注冊地址：

    經營地址：

    產品范圍：

    負責人：

    法定代表人：

    有效期：

                                       XX 藥品監督管理局

                                            年   月   日

年度驗證記錄

驗證結論： 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 XX藥品監督管理局 　　 年   月   日	驗證結論： 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 XX藥品監督管理局 　　 年  月  日
驗證結論： 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 XX藥品監督管理局 　　 年  月  日	驗證結論： 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 X藥品監督管理局 　　 年   月   日

附件2

 醫療器械經營企業備案表（格式）

備案號	X1藥管械經營備XXXX2XXXX3號
企業名稱
注冊地址
經營地址				郵編
成立日期
法人代表
產品范圍
聯系電話		傳真			備案日期
基本情況	企業代表（簽字）_________   年    　　 月    日
備案機關意見	XX藥品監督管理局 　　 年   月   日

注：1、此表只適用于第一類醫療器械產品的經營企業 　
　　2、此表須有企業代表簽字，并加蓋備案機關印章后方為有效