局長：鄭筱萸
　　                                            二ＯＯＯ年四月十日

　　 醫療器械新產品審批規定（試行）

　　第一條  為鼓勵研制醫療器械新產品，促進我國醫療器械事業健康發展，保障醫療器械新產品的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

　　第二條  本規定所稱醫療器械新產品是指：國內市場尚未出現過的或者產品安全性、有效性和產品機理未得到國內認可的全新的品種。

　　第三條  國家對醫療器械新產品實行審批制度。
　　醫療器械新產品經國家藥品監督管理局審查批準，發給醫療器械新產品證書。醫療器械新產品證書不作為產品進入市場的批準文件。

　　第四條  生產企業可憑新產品證書申辦產品注冊。

　　第五條  醫療器械新產品證書由國家藥品監督管理局統一印制。新產品證書號為：
　　國藥管械（新）字XXXX1第X2XX3XXX4號
　　其中：
　　XXXX1——批準年份
　　X2——產品類別
　　XX3——產品品種編碼
　　XXX4——流水號。

　　第六條  國家藥品監督管理局對批準的醫療器械新產品及時發布公告。

　　第七條  醫療器械新產品在進行臨床試用前，應按照《醫療器械臨床試驗管理辦法》的有關規定，向國家藥品監督管理局提交有關資料，經審查批準后，方可進行臨床試用。

　　第八條  申請醫療器械新產品證書應提交如下材料（一式兩份）：
　�。ㄒ唬┊a品技術報告。應包括本類產品國內外動態分析，產品生物性能、物理性能、化學性能、技術性能和工藝技術要求，以及產品性能指標認定的依據，實驗過程及結果。
　　（二）產品風險性分析及所采取的防范措施。
　�。ㄈ﹪壹壭畔⒒驅＠麢z索機構出具的查新報告。
　�。ㄋ模┙泧宜幤繁O督管理局認可（對研究開發單位）或所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門認可（對生產單位）的產品質量標準及編制說明。
　　（五）產品性能自測報告。
　�。﹪宜幤繁O督管理局認可的醫療器械質檢機構出具的產品型式試驗報告。
　　（七）臨床試驗審批文件。
　�。ò耍﹥杉乙陨吓R床試驗基地出具的臨床試驗報告。
　　（九）產品使用說明書。

　　第九條  國家藥品監督管理局在收到完整的申請資料后，開具受理通知書，于五十個工作日內，做出是否給予批準的決定。
　　對不予批準的，應書面說明理由。

　　第十條  申請者對國家藥品監督管理局的審批結論有異議的，可在收到審批結論后三十日內向國家藥品監督管理局提出復審申請。

　　第十一條  新產品證書丟失，申請者提供承擔法律責任的聲明、單位主管部門和所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的證明文件，可予補發。補發證書用原編號，加注“補”字。

　　第十二條  違反本規定，辦理醫療器械新產品申請時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫療器械新產品證書的，國家藥品監督管理局撤銷其新產品證書，兩年內不受理其新產品申請。

　　第十三條  本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。

　　第十四條  本規定自2000年4月20日起施行。