幽門螺桿菌試紙臨床試用評價

生產(chǎn)廠商：珠海市克迪科技開發(fā)有限公司

檢測產(chǎn)品：幽門螺桿菌試紙

評價單位：廣東省臨床檢驗(yàn)中心

一、 材料與方法

     1.  用珠海市克迪科技開發(fā)有限公司提供幽門螺桿菌試紙

     2.  選用有臨床可疑幽門螺桿菌感染標(biāo)本100例，按說明書要求進(jìn)行染色

3.  染色試劑：中性紅染色液

二、結(jié)果

     1. 重復(fù)性試驗(yàn)

        取可疑幽門螺桿菌感染患者胃粘膜標(biāo)本培養(yǎng)出的幽門螺桿菌后分別用幽門螺桿菌試紙進(jìn)行10次檢測，10次檢測結(jié)果均為陽性，符合率為100％。

     2、臨床標(biāo)本的符合率

        取臨床可疑幽門螺桿菌感染患者胃粘膜標(biāo)本100例，用克迪公司的幽門螺桿菌試紙進(jìn)行檢測，同時用中性紅染色液進(jìn)行染色并鏡檢，結(jié)果如下：幽門螺桿菌試紙有31例陽性，69例陰性；中性紅然色有28例陽性，72例陰性。陽性結(jié)果符合率為28/31＝90.3％，陰性結(jié)果符合率為69/69＝100％。

                                   兩種方法對比結(jié)果

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                                                        染色法

                                           陽性                           陰性

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                        陽性               28                              3

試紙法：

                        陰性                0                              69

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三、評價

克迪公司的幽門螺桿菌試紙檢測結(jié)果與染色鏡檢的陽性結(jié)果符合率為90.3％，重復(fù)性試驗(yàn)和陰性結(jié)果符合率均為100％，該產(chǎn)品可用于臨床有門羅干軍的檢測。

操作者：   何啟勇                          負(fù)責(zé)人：  鄒偉民

                                           廣東省臨床檢驗(yàn)中心

                                            2002年11月11日